Brasil inicia produção própria de insulina com primeiro lote de 2,1 milhões de unidades e tecnologia transferida

O Sistema Único de Saúde (SUS) recebeu o primeiro lote nacional de insulina glargina, composto por 2.109.000 unidades, e desencadeou oficialmente o processo de transferência de tecnologia que permitirá ao país dominar todas as etapas de fabricação desse medicamento essencial para o controle do diabetes tipos 1 e 2.

Quem conduz o processo de internalização

A operação é liderada pelo Ministério da Saúde, responsável pela aquisição inicial e pela coordenação das etapas subsequentes. O laboratório público Bio-Manguinhos, vinculado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é o ponto focal da produção interna. A empresa brasileira de biotecnologia Biomm figura como parceira industrial, enquanto a detentora original da tecnologia, a farmacêutica chinesa Gan&Lee, concede o know-how por meio de um acordo de transferência. Cada instituição assume papéis complementares: o ministério garante o financiamento e a logística de distribuição, Bio-Manguinhos absorve as técnicas produtivas, Biomm viabiliza a fabricação no território nacional e Gan&Lee repassa protocolos, controles e especificações.

O que já chegou e o que ainda está previsto

O carregamento entregue na segunda-feira, 17, desembarcou no Aeroporto Internacional de Guarulhos, em São Paulo. Essa remessa é o primeiro marco de um cronograma que contempla um novo envio de aproximadamente 4,7 milhões de unidades até o fim de 2025. Ao término do ciclo de implantação tecnológica, a capacidade instalada deverá alcançar cerca de 70 milhões de unidades anuais, volume suficiente para atender a demanda do SUS com margem de segurança.

Onde a fabricação será consolidada

A produção ocorrerá no complexo industrial de Bio-Manguinhos, localizado no Ceará. A unidade é dedicada à pesquisa, ao desenvolvimento e à manufatura de vacinas, biofármacos, testes diagnósticos e terapias avançadas destinadas à rede pública. Além de formular o produto acabado, a planta passará a sintetizar o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da insulina glargina, etapa que normalmente demanda alta especialização e que, até o momento, nunca foi executada na América Latina para esse tipo de biológico.

Como funciona a transferência de tecnologia

O arranjo faz parte das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), modelo que reúne entes públicos e privados com o objetivo de internalizar todo o ciclo produtivo de insumos estratégicos. No caso específico da insulina glargina, a transferência teve início após a primeira compra firmada em outubro. O processo engloba: documentação técnica detalhada, treinamento de equipes locais, adaptação de linhas de produção, testes de validação, embalagem, controle de qualidade e, finalmente, produção em escala industrial. Ao longo desse caminho, cada procedimento é auditado para garantir equivalência ao padrão originalmente utilizado pela Gan&Lee.

Por que a nacionalização é estratégica para o SUS

A produção interna reforça a estabilidade de fornecimento ao sistema público, reduzindo a vulnerabilidade frente a flutuações cambiais, gargalos logísticos internacionais ou eventuais restrições de exportação impostas por outros países. Além disso, a internalização promove autonomia tecnológica, gera empregos qualificados e amplia a capacidade de resposta do Brasil a necessidades emergenciais em saúde pública. Com domínio sobre o IFA e sobre a formulação final, o país também pode otimizar prazos de entrega, ajustar lotes conforme a demanda regional e aprimorar processos de distribuição.

Impacto para pessoas com diabetes

O SUS disponibiliza atualmente quatro tipos de insulina: NPH e Regular (ambas de origem humana), além das análogas de ação rápida e de ação prolongada, categoria em que se insere a glargina. O acesso gratuito a essas opções é parte de uma política de assistência que vai do diagnóstico ao acompanhamento multiprofissional na Atenção Primária. Com a fabricação local, o paciente passa a contar com maior garantia de abastecimento, fator crucial para um tratamento que exige doses diárias ininterruptas.

Expansão para outras formulações de insulina

Paralelamente ao projeto da glargina, o Ministério da Saúde mantém outra PDP voltada às insulinas NPH e Regular em apresentações de frascos e tubetes. Essa iniciativa envolve a farmacêutica indiana Wockhardt, o laboratório público Fundação Ezequiel Dias (Funed) e a Biomm. A transferência de tecnologia já resultou na entrega de 710.356 unidades, com previsão de chegar a 8 milhões até 2026. A coexistência dos dois projetos fortalece o portfólio de terapias oferecidas pelo SUS e consolida a política de independência produtiva.

Cronograma e etapas finais

Até o encerramento de 2025, o acordo prevê não apenas a chegada do segundo lote importado, mas também a conclusão das adaptações industriais em Bio-Manguinhos, a validação dos procedimentos de controle de qualidade e o início da produção totalmente nacional. A fase subsequente inclui a expansão gradual da linha de envase, o monitoramento de desempenho, a certificação regulatória e a escalonagem definitiva para a meta de 70 milhões de unidades anuais.

Benefícios econômicos e científicos

A internalização da insulina glargina insere o Brasil no seleto grupo de países capazes de produzir biofármacos complexos, impulsionando a cadeia nacional de ciência e tecnologia. A geração de empregos diretos ocorre em múltiplas frentes: pesquisa, desenvolvimento, produção industrial e logística. Indiretamente, fornecedores de matérias-primas, equipamentos e serviços também se beneficiam do aumento de demanda, criando um efeito multiplicador sobre a economia local.

Perspectivas para o desenvolvimento tecnológico

Ao dominar processos como fermentação, purificação e formulação do IFA, a Fiocruz e seus parceiros acumulam conhecimento aplicável a outros biológicos. Essa competência abre caminho para a fabricação de medicamentos semelhantes em terapia celular, hemoderivados e vacinas, reforçando a capacidade do país de enfrentar desafios sanitários futuros com recursos próprios.

Integração ao atendimento na Atenção Primária

No âmbito da Atenção Primária à Saúde, equipes multiprofissionais realizam rastreamento, diagnóstico e monitoramento de pacientes com diabetes. A disponibilidade de insulina produzida localmente facilita o planejamento das unidades básicas, que poderão contar com cronogramas de entrega mais previsíveis, reduzindo a probabilidade de desabastecimento e, por consequência, de interrupção de tratamento.

Resumo das metas estabelecidas

— Primeiro lote recebido: 2.109.000 unidades de insulina glargina.
— Segundo lote previsto: 4,7 milhões de unidades até o fim de 2025.
— Capacidade final planejada: cerca de 70 milhões de unidades por ano.
— Produção nacional do IFA: implantação na planta de Bio-Manguinhos, no Ceará.
— PDPs paralelas: NPH e Regular com entrega de 710.356 unidades e meta de 8 milhões até 2026.

Com esses passos, o Brasil avança para assegurar fornecimento contínuo de insulina glargina, alavanca sua soberania em saúde e consolida um modelo de cooperação público-privada focado em medicamentos de alto impacto para a população.