Vacina da dengue: Instituto Butantan recruta idosos para novo ensaio clínico de segurança

A vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan entrou em uma nova fase de pesquisa nesta semana. A instituição passou a recrutar voluntários com idade entre 60 e 79 anos para um ensaio clínico desenhado especificamente para analisar a segurança do imunizante e a resposta imunológica nessa faixa etária, reconhecida como uma das mais suscetíveis a complicações graves provocadas pela doença.

Vacina da dengue e a nova etapa de avaliação em idosos

O novo estudo concentra-se na Butantan-DV, imunizante que já possui registro sanitário concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e compra confirmada pelo Ministério da Saúde para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS). Apesar da autorização de uso em pessoas de 12 a 59 anos, ainda é necessário comprovar que o produto mantém um perfil de segurança aceitável e gera anticorpos de forma consistente em indivíduos com 60 anos ou mais. Esse é o foco primordial da etapa clínica recém-iniciada.

Segundo o planejamento do Instituto Butantan, 997 voluntários participarão do ensaio. Entre eles, 767 serão idosos sorteados aleatoriamente para dois grupos: 690 receberão a vacina e 77 receberão placebo. Outros 230 adultos de 40 a 59 anos também serão vacinados, mas sem divisão por placebo, permitindo comparação adicional de resposta imune entre faixas etárias diferentes.

Critérios de inclusão e logística do estudo da vacina da dengue

O desenho do ensaio foi pensado para simplificar a rotina dos participantes. Todos os voluntários devem estar saudáveis ou apresentar apenas comorbidades devidamente controladas, como diabetes ou hipertensão estáveis. Cada participante realizará quatro visitas principais ao centro de pesquisa no período de um ano.

A primeira visita serve para aplicação da dose única da Butantan-DV ou do placebo, conforme a randomização. Vinte e dois dias depois, ocorre a segunda coleta de dados clínicos e sorológicos. A terceira visita está marcada para quarenta e dois dias após a vacinação, permitindo novo acompanhamento da produção de anticorpos. Por fim, doze meses depois da dose inicial, os voluntários retornam para a última coleta de sangue, etapa essencial para verificar a persistência da resposta imune.

Um subgrupo composto por 56 idosos fará visitas adicionais a fim de realizar exames de viremia, procedimento que avalia a presença do vírus da dengue no sangue em eventual exposição natural durante o período do estudo.

Cronograma de visitas médicas para participantes

O cronograma anual foi delineado para ser funcional e de fácil adesão. A primeira consulta inclui triagem clínica completa, confirmação de critérios de inclusão, revisão de histórico vacinal e coleta basal de sangue para determinar o nível de anticorpos pré-existentes. Na mesma sessão, a dose da vacina da dengue ou do placebo é aplicada por via intramuscular.

No retorno de 22 dias, os profissionais verificam possíveis eventos adversos precoces, como dor local, febre ou mal-estar, eventos já monitorados nas fases anteriores e que, até o momento, apresentaram frequência considerada baixa. Na terceira visita, 42 dias após a imunização, a equipe analisa os dados de reação imune, medindo, por exemplo, títulos de anticorpos neutralizantes. A quarta e última consulta, agendada para 12 meses, possibilita comparar a durabilidade da proteção em idosos com aquela observada em adultos mais jovens.

Centros de pesquisa e motivo da escolha da região Sul

As primeiras inscrições foram abertas no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre. Em sequência, outros quatro centros receberão participantes: o Hospital Moinhos de Vento e o Núcleo de Pesquisa Clínica da PUCRS, também na capital gaúcha; o Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas, no interior do estado; e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar, localizado em Curitiba, Paraná.

A definição pelo Sul do país está relacionada à baixa prevalência histórica de dengue na região, fator que reduz a probabilidade de os idosos já possuírem anticorpos. Caso os voluntários tivessem sido recrutados em cidades altamente endêmicas, como Recife ou Salvador, uma parcela significativa poderia apresentar imunidade prévia, interferindo nos resultados de segurança e de resposta imunológica. Estudos anteriores escancaram que, em determinadas capitais nordestinas, a proporção de infecções prévias entre idosos supera 80 %, porcentual capaz de mascarar a produção de anticorpos induzida pela vacina.

Dados já obtidos sobre a vacina da dengue em outras faixas etárias

Antes deste ensaio, a Butantan-DV foi avaliada em adultos e adolescentes de 12 a 59 anos. Dados provisórios, ainda em processo de publicação científica, indicam 74,7 % de eficácia geral na prevenção da dengue sintomática e 91,6 % de eficácia contra formas graves ou com sinais de alarme. Esses resultados foram determinantes para a autorização da Anvisa, concedida em 26 de novembro de 2025, tornando o produto a primeira vacina do mundo em dose única contra a doença.

A comprovação de eficácia foi acompanhada de um perfil de segurança considerado favorável. Reações adversas locais, como dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, e reações sistêmicas, como febre baixa ou dor de cabeça, permaneceram predominantemente leves ou moderadas e de curta duração. Entretanto, organismos regulatórios exigem evidência específica em idosos antes de ampliar formalmente a indicação para essa população.

Próximos passos da disponibilização da vacina da dengue no SUS

Paralelamente ao ensaio, o Ministério da Saúde já incluiu a Butantan-DV no Programa Nacional de Imunizações (PNI) e adquiriu 1,3 milhão de doses. O primeiro lote será destinado a agentes de saúde e a pessoas de 59 anos. A pasta planeja expandir gradualmente a campanha até atingir a faixa etária de 15 anos, respeitando a capacidade de produção do instituto e as fases de liberação regulatória.

A nova etapa de pesquisa com idosos, que deve durar um ano, será determinante para subsidiar futura decisão da Anvisa sobre a extensão do uso para pessoas com 60 anos ou mais. Enquanto isso, os voluntários seguirão o cronograma de quatro consultas principais, sendo a última — marcada para doze meses após a vacinação — o próximo ponto crítico do estudo, quando serão coletadas amostras sanguíneas para avaliação final da imunogenicidade.