Polilaminina: Anvisa autoriza estudo clínico de fase 1 para tratar lesão medular

A polilaminina acaba de avançar para a primeira etapa oficial de testes em seres humanos depois que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para um estudo clínico de fase 1. A pesquisa, desenvolvida por especialistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e patrocinada pelo laboratório brasileiro Cristália, avaliará exclusivamente a segurança do composto em cinco voluntários com lesão medular traumática recente.

Por que a autorização da Anvisa para a polilaminina é um marco

Quando uma nova substância segue para testes clínicos regulamentados, ocorre um divisor de águas no cronograma de desenvolvimento de qualquer terapia. No caso da polilaminina, a liberação recebida nesta segunda-feira significa que duas décadas de estudos pré-clínicos ganharam reconhecimento oficial para avançar dentro das normas éticas e de segurança aplicadas a pesquisas em humanos no Brasil.

A etapa aprovada, classificada como fase 1, é a porta de entrada de qualquer tratamento experimental no âmbito clínico. Nessa fase, o principal objetivo não é comprovar melhora funcional, mas identificar riscos imediatos, reações adversas e a tolerabilidade da substância. Até então, os resultados positivos observados em animais e em pequenos usos compassivos com seres humanos careciam de validação sistemática. O aval da Anvisa estabelece, portanto, o primeiro ponto mensurável dessa trajetória, imprescindível para que estudos posteriores sobre eficácia possam ser considerados.

Como será conduzido o estudo de fase 1 com polilaminina

O desenho do protocolo aprovado é enxuto. Apenas cinco participantes receberão uma aplicação única e intramedular do composto, administrada diretamente na área lesionada da medula espinhal durante o procedimento cirúrgico indicado para estabilização do trauma. A escolha de um número tão restrito de voluntários reflete a preocupação em monitorar com alto grau de detalhe quaisquer eventos adversos que possam surgir.

Todo o acompanhamento deverá durar, no mínimo, seis meses. Nesse intervalo, os pesquisadores vão coletar dados clínicos, neurológicos e laboratoriais que ajudarão a determinar perfis de segurança, como presença de inflamação local, surgimento de infecções, resposta imune inesperada ou formação de tecido indesejável. Caso os resultados indiquem ausência de riscos significativos, a equipe poderá submeter à Anvisa um pedido para avançar às fases 2 e 3, voltadas a medir efetivamente a capacidade terapêutica do composto em amostras maiores de pacientes.

Perfil dos voluntários e critérios de inclusão para uso da polilaminina

O recrutamento adotará filtros rigorosos para garantir homogeneidade e minimizar variáveis que poderiam mascarar a avaliação de segurança da polilaminina. Somente adultos entre 18 e 72 anos serão considerados, e todos precisarão ter sofrido uma lesão medular completa — com perda total de movimento e sensibilidade — causada por trauma há menos de 72 horas.

Além da janela temporal estreita, a localização do dano deve situar-se entre as vértebras torácicas T2 e T10. Essa delimitação anatômica permite que o grupo de pesquisa trabalhe com um padrão específico de lesão, facilitando a interpretação dos dados obtidos. Outro requisito é a indicação cirúrgica: o voluntário precisa já estar programado para procedimento de descompressão ou estabilização, momento em que o pesquisador aplicará a substância no interior do tecido neural afetado.

Pessoas com lesões crônicas — aquelas ocorridas há semanas, meses ou anos — ficam de fora do protocolo inicial. Essa exclusão decorre de diferenças biológicas entre lesões agudas e crônicas: na fase crônica, a cicatriz medular está consolidada, o que implicaria outro tipo de ambiente celular e possivelmente outras respostas ao composto.

Mecanismo de ação da polilaminina no tecido nervoso

A polilaminina é uma forma reorganizada em laboratório da laminina, proteína amplamente distribuída na matriz extracelular durante o desenvolvimento embrionário. Na fase inicial da vida, a laminina orienta o crescimento e a navegação dos axônios — estruturas responsáveis por conduzir sinais elétricos entre neurônios. Com o amadurecimento do organismo, essa função regenerativa diminui drasticamente, sobretudo no sistema nervoso central.

Após um trauma à medula, forma-se rapidamente uma cicatriz repleta de moléculas inibidoras do crescimento axonal, dificultando a reconexão de circuitos neurais. A proposta da polilaminina é atuar como substrato permissivo, substituindo parte do ambiente hostil por uma rede favorável à extensão de novos axônios. Em modelos animais, a substância estimulou neurônios maduros a retomar características de plasticidade, processo descrito informalmente pelos pesquisadores como um “rejuvenescimento” celular.

Ao recriar condições semelhantes às encontradas durante o desenvolvimento embrionário, o composto pode oferecer sinalização bioquímica capaz de superar barreiras impostas pela cicatrização. Se a teoria se confirmar em humanos, a polilaminina seria aplicada como um componente de estratégias combinadas, possivelmente integrando-se a fisioterapia intensiva, estimulação elétrica e outras abordagens voltadas à recuperação funcional.

Histórico de pesquisas com polilaminina até a aprovação da fase 1

Os primeiros experimentos com a polilaminina remontam a mais de 20 anos e envolveram culturas celulares e testes em roedores. Com o tempo, foram agregados estudos em mamíferos de maior porte, como cachorros, visando reproduzir condições clínicas mais próximas das encontradas nos seres humanos. Em várias dessas investigações pré-clínicas, observou-se formação de novos prolongamentos axonais e sinais de reconexão parcial de circuitos motores.

Diante dos resultados promissores, ocorreram usos compassivos — aplicações fora de protocolo formal — em pequenos grupos de pessoas com lesões medulares já estabilizadas. Os relatos variaram de movimentação discreta de membros a melhorias mais extensas, como controle de tronco e passo auxiliado. Esses casos, embora encorajadores, permaneceram anedóticos: não havia padronização na seleção dos pacientes, nos métodos de aplicação nem no monitoramento a longo prazo, o que impossibilitava qualquer conclusão estatística sólida sobre eficácia ou segurança.

A autorização da Anvisa representa, portanto, a transição do estágio empírico para uma fase controlada e reprodutível, com critérios claros, ensaios padronizados e acompanhamento sistemático. Sem esse passo, o potencial terapêutico da substância permaneceria baseado em evidências fragmentadas.

Etapas futuras após o estudo inicial com polilaminina

À medida que o estudo de fase 1 avance, o cronograma prevê a consolidação de um banco de dados completo sobre reações imediatas e eventuais complicações. Caso o perfil de segurança seja considerado aceitável, os pesquisadores deverão submeter novo pedido regulamentar para iniciar a fase 2. Essa etapa costuma envolver dezenas de voluntários e tem como foco medir sinais preliminares de eficácia, como recuperação sensório-motora, amplitude de movimento ou ganho de autonomia funcional.

A fase 3, por sua vez, exige amostras ainda maiores, geralmente distribuídas em múltiplos centros de referência. Nela, a comparação com tratamentos padrão torna-se fundamental para avaliar se o benefício adicional justifica a incorporação da terapia ao arsenal clínico. Somente depois de completado esse percurso, a polilaminina poderia receber registro definitivo para uso amplo.

Por enquanto, o próximo marco esperado é a conclusão do acompanhamento de seis meses dos cinco primeiros voluntários, momento em que os dados de segurança serão consolidados e analisados pelos pesquisadores e pela Anvisa.