Ozempic: Anvisa veta manipulação de semaglutida no Brasil

Ozempic: Anvisa veta manipulação de semaglutida no Brasil após a agência de Vigilância Sanitária determinar que o princípio ativo biotecnológico só pode ser importado pelo fabricante já registrado no país, barrando farmácias de manipulação.

Entenda a nova restrição da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou despacho que proíbe a importação e a manipulação da semaglutida — utilizada em Ozempic, Wegovy e Rybelsus — quando obtida por biotecnologia fora do laboratório autorizado no Brasil. Segundo o órgão, a qualidade, eficácia e segurança de um insumo biológico dependem de fatores como banco celular exclusivo e processos produtivos controlados, inviabilizando a troca de fabricante.

Por que a proibição recai apenas sobre a semaglutida?

Hoje, a semaglutida possui registro nacional apenas na versão biotecnológica. Como não existe medicamento aprovado com semaglutida sintética, a importação desse insumo para manipulação permanece vedada até que um produto sintético seja registrado. A Novo Nordisk, detentora dos três medicamentos, considera a medida correta, alegando que fórmulas irregulares podem causar dosagens imprecisas, reações adversas graves e contaminação.

Tirzepatida segue liberada

No mesmo despacho, a Anvisa manteve a permissão para manipulação da tirzepatida — princípio ativo do Mounjaro — por se tratar de IFA obtido por síntese química, condição que, pela legislação sanitária, admite preparações magistrais. O fármaco é usado no controle de diabetes tipo 2 e na redução de peso ao aumentar a saciedade e retardar o esvaziamento gástrico.

Críticas de especialistas

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) elogiou o avanço, mas defendeu extensão da proibição à tirzepatida. Para a entidade, o mercado pode migrar para a substância química, mantendo riscos de pureza e segurança semelhantes aos da semaglutida.

Com a determinação, farmácias de manipulação devem retirar fórmulas à base de semaglutida do portfólio, enquanto pacientes precisam buscar alternativas aprovadas. Para acompanhar outras atualizações sobre ciência e saúde, visite nossa editoria em Ciência e Tecnologia e continue bem informado.

Crédito da imagem: Alones/Shutterstock

Imagem: Ales