Anvisa libera Sunlenca, injeção semestral que eleva a prevenção do HIV-1 no Brasil

Sunlenca, medicamento à base de lenacapavir, recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV-1. A decisão, anunciada em 12 de janeiro de 2026, confirma a possibilidade de aplicação subcutânea a cada seis meses, esquema que promete facilitar a adesão de adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam em risco de infecção.

Sunlenca e o escopo da aprovação concedida pela Anvisa

O aval regulatório contempla duas apresentações do fármaco: comprimidos para uso oral e injeção subcutânea de liberação prolongada. A indicação oficial restringe-se à prevenção de novas infecções pelo HIV-1, exigindo que o usuário realize um teste com resultado negativo antes de iniciar o regime. Ao focar exclusivamente na população sem diagnóstico prévio, a Anvisa enquadra o Sunlenca como ferramenta de PrEP, estratégia considerada essencial na redução da transmissão do vírus.

A agência ressaltou que o medicamento é destinado a pessoas cuja exposição ao vírus se dá de forma recorrente ou eventual, como ocorre nos grupos vulneráveis mapeados pelos serviços de saúde. Ao estabelecer idade mínima de 12 anos e o critério de peso, a bula harmoniza-se com padrões internacionais de segurança, garantindo que a concentração plasmática do lenacapavir seja suficiente para bloquear o ciclo de replicação viral.

Como o Sunlenca age no combate ao HIV-1

O lenacapavir, princípio ativo do Sunlenca, é classificado como um inibidor de capsídeo de primeira classe. Seu mecanismo interrompe múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo que o material genético viral conclua a transcrição reversa — etapa fundamental para que o vírus commande as células do hospedeiro em prol da própria multiplicação. Ao bloquear esse processo, o medicamento cria barreira que inibe a replicação e, consequentemente, a capacidade de estabelecer infecção.

Diferentemente de outros antirretrovirais usados em esquemas de PrEP oral diária, o lenacapavir foi formulado para apresentar meia-vida prolongada. Esse perfil farmacocinético permite que uma única injeção subcutânea atinja níveis terapêuticos mantidos por aproximadamente seis meses. Como resultado, a necessidade de doses diárias é substituída por aplicações semestrais, reduzindo o risco de falhas decorrentes do esquecimento.

Dados de eficácia do Sunlenca em estudos clínicos

Nos ensaios submetidos à Anvisa, o regime com Sunlenca demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Quando comparado à incidência de base, alcançou índice de proteção de 96%, superando em 89% o desempenho obtido com a PrEP oral diária. Esses resultados reforçam o potencial do lenacapavir como alternativa robusta para populações que apresentam dificuldade de adesão a tratamentos de uso contínuo.

Além da taxa de proteção, os estudos evidenciaram boa tolerabilidade e baixos índices de desistência. A persistência na terapia — métrica usada para avaliar quantos participantes permanecem no protocolo ao longo do tempo — foi considerada superior à observada em esquemas tradicionais. A conjugação de alta eficácia e conveniência de posologia semestral figura entre os principais argumentos técnicos que embasaram a decisão regulatória.

Adesão e conveniência da aplicação semestral do Sunlenca

Um dos maiores desafios enfrentados por programas de PrEP está diretamente ligado à continuidade do regime. A exigência de ingestão diária de comprimidos, típica das alternativas já incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), pode resultar em esquecimentos, abandono ou uso irregular. A formulação injetável do Sunlenca busca contornar essa barreira ao condensar seis meses de proteção em um único procedimento ambulatorial, simplificando o acompanhamento clínico.

Segundo informação divulgada pela Anvisa, a prática demonstrou excelente adesão durante os ensaios. A periodicidade semestral não apenas diminui viagens a unidades de saúde, como também reduz o estigma associado ao uso visível de medicamentos antirretrovirais. Esses diferenciais são estratégicos para atingir segmentos que, por motivos sociais ou logísticos, não conseguem manter rotinas rígidas de medicação diária.

Etapas regulatórias após a liberação do Sunlenca

Apesar da autorização para comercialização, o início das vendas do Sunlenca em território nacional ainda depende da fixação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse procedimento determina o teto que laboratórios poderão cobrar de distribuidoras e farmácias, garantindo equilíbrio entre custo e acesso.

Outra etapa decisiva diz respeito à possível oferta no SUS. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) será responsável por avaliar evidências clínicas, impacto orçamentário e benefícios populacionais antes de emitir parecer ao Ministério da Saúde. Somente após essa análise o fármaco poderá integrar oficialmente os protocolos públicos de PrEP.

Sunlenca na estratégia global de prevenção combinada contra o HIV

A PrEP integra o conceito de prevenção combinada, que associa intervenções distintas para diminuir a propagação do HIV. Entre as táticas complementares figuram testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral de pessoas já diagnosticadas, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos durante a gestação de mulheres soropositivas. Dentro desse leque, o Sunlenca passa a representar a opção farmacológica de maior intervalo posológico aprovada no país.

O reconhecimento internacional reforça o potencial da molécula. Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o lenacapavir como alternativa adicional para PrEP, classificando-o como a melhor ferramenta disponível após uma vacina — recurso que ainda não existe para a prevenção do HIV. A convergência entre a diretriz global e a autorização brasileira alinha o Brasil às recomendações de saúde pública mais recentes.

Com a definição do preço pela CMED e a análise da Conitec ainda pendentes, o próximo passo no processo de implementação do Sunlenca será o detalhamento dessas etapas regulatórias, cuja conclusão determinará quando a injeção semestral estará efetivamente acessível à população brasileira.