Anvisa libera novo medicamento para prevenção do HIV: o que muda com o lenacapavir em regime semestral

Anvisa libera novo medicamento para prevenção do HIV e insere no arsenal terapêutico brasileiro o lenacapavir, princípio ativo do fármaco Sunlenca. A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária autoriza o uso do composto na profilaxia pré-exposição (PrEP) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que se encontrem sob risco de infecção sexual pelo HIV-1. Antes do início do esquema, é obrigatória a confirmação de sorologia negativa para o vírus.

Principais pontos da liberação do novo medicamento para prevenção do HIV

A autorização concedida pela Anvisa representa uma ampliação de indicação para o Sunlenca, produto que já possuía registro voltado ao tratamento de pessoas vivendo com o vírus. Com a mudança, o medicamento passa a integrar a PrEP, estratégia que utiliza antirretrovirais em indivíduos soronegativos para reduzir a probabilidade de transmissão. O destaque da nova opção está no regime de aplicação: uma injeção subcutânea a cada seis meses, após um período inicial que envolve comprimidos orais do mesmo princípio ativo.

Esse intervalo prolongado de administração diferencia o lenacapavir das formulações orais diárias ou injetáveis bimestrais disponíveis atualmente, diminuindo o número de doses necessárias ao longo do ano. Segundo os dados clínicos apresentados ao órgão regulador, a frequência semestral mostrou elevada adesão e persistência, fatores considerados decisivos para a efetividade de qualquer método preventivo.

Quem poderá receber o lenacapavir na estratégia de PrEP

O uso profilático do Sunlenca é destinado a pessoas com risco aumentado de exposição sexual ao HIV-1. A bula aprovada contempla adultos e adolescentes de 12 anos ou mais, desde que atinjam pelo menos 35 kg. O protocolo exige a realização de teste de triagem, com resultado não reagente para HIV antes do início do esquema. O objetivo é evitar o surgimento de resistência viral caso o medicamento seja administrado inadvertidamente em indivíduos já infectados.

Além da confirmação laboratorial, recomenda-se que clínicas e serviços de saúde avaliem fatores comportamentais e epidemiológicos que elevam a vulnerabilidade ao vírus, como múltiplos parceiros sexuais, uso inconsistente de preservativo ou histórico de infecções sexualmente transmissíveis. Essas diretrizes se harmonizam com a política de prevenção combinada, que associa diferentes intervenções — testagem regular, preservativos, PrEP, profilaxia pós-exposição (PEP) e tratamento antirretroviral para pessoas soropositivas — a fim de reduzir as novas transmissões no país.

Como o lenacapavir age na prevenção do HIV

O lenacapavir é classificado como antirretroviral de primeira classe, com mecanismo de ação centrado no capsídeo do HIV-1. O capsídeo é a estrutura protéica que recobre o material genético do vírus e participa de etapas críticas do ciclo replicativo. Ao se ligar a essa estrutura, o fármaco interfere em múltiplos momentos do processo, bloqueando a entrada do vírus nas células e inibindo a transcrição reversa — passo fundamental para que o RNA viral seja convertido em DNA dentro do organismo hospedeiro.

O produto dispõe de duas apresentações complementares. Inicialmente, o usuário recebe comprimidos de lenacapavir por via oral, etapa que prepara o organismo para a fase de manutenção. Em seguida, aplica-se a fórmula injetável por via subcutânea, que mantém níveis plasmáticos adequados por até seis meses. Essa farmacocinética prolongada reduz a dependência de lembrança diária ou mensal de doses, agregando praticidade e potencialmente elevando a taxa de cobertura em populações prioritárias.

Eficácia clínica do novo medicamento para prevenção do HIV

Dois ensaios multicêntricos forneceram a base de evidências para a aprovação regulatória. O estudo PURPOSE 1 avaliou mulheres cisgênero e demonstrou 100% de eficácia do lenacapavir na redução da incidência de HIV-1 durante o período de acompanhamento. Nenhum caso de infecção foi registrado entre as participantes que receberam o esquema semestral.

O estudo PURPOSE 2 envolveu diferentes perfis de risco e apontou 96% de eficácia quando comparada à incidência de base na população estudada. Em análise direta, o desempenho foi 89% superior ao da profilaxia oral diária. Os dados também revelaram boa tolerabilidade e ausência de eventos adversos graves relacionados ao medicamento.

Outro indicador decisivo foi a adesão: a periodicidade semestral mostrou-se capaz de superar obstáculos comuns à PrEP diária, como esquecimento de doses e abandono do tratamento, fatores que impactam negativamente a proteção individual e coletiva.

Impacto do regime semestral na adesão e na saúde pública

A experiência prévia com PrEP em regime diário aponta que a efetividade real depende da tomada correta do antirretroviral. Esquecimentos, estigmas ou barreiras logísticas podem comprometer a proteção. Nesse contexto, a posologia a cada seis meses surge como alternativa promissora para mitigar esses desafios.

Do ponto de vista de saúde pública, a simplificação do esquema pode facilitar campanhas de rastreamento e acompanhamento, permitindo que serviços concentrem esforços em testagem e aconselhamento, enquanto reduzem a pressão sobre estoques e distribuição contínua de comprimidos. Em locais com alto fluxo de usuários ou em áreas remotas, a exigência de apenas duas doses anuais pode aumentar o alcance da estratégia preventiva.

Além disso, a nova formulação reforça o portfólio de intervenções, oferecendo opção para pessoas que apresentam intolerância ou contraindicação às combinações orais existentes. A diversificação de métodos amplia a autonomia do usuário e possibilita abordagens mais personalizadas de prevenção.

Próximos passos após a aprovação da Anvisa

Embora o lenacapavir esteja registrado para a finalidade profilática, o início efetivo de sua comercialização no país ainda depende da definição do preço máximo de venda. Essa etapa é conduzida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que estabelece valores de referência para produtos farmacêuticos.

Em sequência, o Ministério da Saúde, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), avaliará a inclusão do medicamento na rede pública. O processo considera custo-efetividade, impacto orçamentário e relevância clínica. Somente após parecer favorável e publicação de portaria específica o produto poderá ser distribuído gratuitamente no SUS.

No cenário internacional, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir, em julho de 2025, como opção adicional de PrEP, classificando-o como melhor alternativa disponível depois de uma eventual vacina preventiva. A convergência entre orientação global e aprovação nacional reforça o potencial do novo recurso para contribuir na redução das infecções por HIV-1 no Brasil.

Enquanto aguarda a deliberação sobre preço e eventual incorporação ao SUS, a comunidade de saúde pública acompanha os preparativos logísticos que envolverão capacitação de equipes, ajustes em protocolos de testagem e definição de fluxos para aplicação semestral do fármaco.