Anvisa acelera processos e prioriza inovações nacionais para reduzir fila de análises

Anvisa assume a meta de encurtar prazos de avaliação, reforçar a segurança sanitária e apoiar pesquisas desenvolvidas no país, criando um ambiente regulatório mais ágil e alinhado às necessidades do Sistema Único de Saúde.

Desafios atuais enfrentados pela Anvisa

Em agosto de 2025, o Senado Federal aprovou uma nova composição para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, designando o economista Leandro Safatle como diretor-presidente. A mudança ocorreu quando o órgão acumulava atrasos significativos na análise de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções. Enquanto o setor de saúde mundial registra avanços científicos acelerados, a agência brasileira lidava com fluxos internos mais lentos, gerando filas que impactam a oferta de novas terapias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e ao mercado privado.

Os gargalos não se limitavam ao volume de dossiês protocolados. Faltavam servidores, havia etapas concentradas em poucas áreas técnicas e uma dependência maior de documentação estrangeira. Diante desse cenário, a nova gestão elencou a redução da fila processual como prioridade imediata, sem abrir mão do rigor científico que sustenta a confiança pública na autoridade sanitária.

Estratégia da Anvisa para a polilaminina e outras terapias inovadoras

Entre os projetos em destaque está a polilaminina, medicamento originado em uma universidade pública brasileira com potencial para tratar lesão medular. A agência autorizou a fase 1 de estudos clínicos, direcionada a verificar a segurança do produto em cinco participantes. A continuidade para as fases 2 e 3 dependerá dos resultados obtidos, quando eficácia e segurança serão aprofundadas antes de qualquer pedido de registro definitivo.

A trajetória da polilaminina ilustra uma mudança relevante: empresas e centros de pesquisa nacionais passam a conduzir inovação de ponta no próprio território. O diretor-presidente enfatizou que, historicamente, o país dependia de descobertas estrangeiras. Agora, iniciativas locais ganham força, criando a necessidade de mecanismos regulatórios que acompanhem o ritmo dessas novidades sem comprometer a avaliação criteriosa.

Comitê de Inovação: como a Anvisa acompanha projetos prioritários

Para garantir atenção constante a produtos considerados estratégicos para a saúde pública, a agência instituiu o Comitê de Inovação. Nesse espaço, a alta gestão supervisiona casos de grande impacto e fornece suporte às áreas técnicas responsáveis pelos pareceres. Quatro tecnologias compõem o primeiro lote de acompanhamento:

Polilaminina: candidata a terapia para lesão medular, já em fase de estudos clínicos.
Vacina contra chikungunya: proposta nacional que visa prevenir a doença transmitida pelo mosquito Aedes, relevante para regiões endêmicas.
Método Wolbachia para combate à dengue: estratégia biológica que utiliza bactérias para reduzir a transmissão viral pelos mosquitos.
Endopróteses: dispositivos destinados a corrigir patologias vasculares ou ortopédicas, com potencial de reduzir procedimentos complexos.

A seleção levou em conta o caráter radical de inovação e o desenvolvimento integral em território brasileiro. A finalidade declarada é oferecer apoio decisivo, promover alinhamento entre departamentos internos e evitar atrasos que possam comprometer o acesso da população a tecnologias capazes de reduzir morbidade e mortalidade.

Medidas temporárias da Anvisa para cortar tempo de espera nas análises

Em dezembro de 2025, a diretoria colegiada aprovou uma resolução que introduz ações excepcionais e temporárias para acelerar a tramitação de processos. O objetivo é diminuir pela metade o estoque de pedidos em seis meses e normalizar o fluxo em doze meses. Entre as iniciativas, destacam-se:

Força-tarefa interna: redistribuição de servidores e formação de grupos de trabalho para análise simultânea de dossiês pendentes.
Confiança regulatória (reliance): aproveitamento de partes de estudos clínicos conduzidos no exterior quando compatíveis com padrões locais, evitando duplicidade de avaliações.
Análises conjuntas: agrupamento de produtos semelhantes em um único parecer, reduzindo tempo de checagem documental.
Monitoramento em tempo real: criação de sala de situação que acompanha estatísticas diárias de entrada e saída de processos.
Comitê de acompanhamento externo: participação da sociedade civil e do setor regulado para conferir transparência ao cronograma de redução de filas.

As medidas têm vigência de um ano e não alteram critérios científicos nem flexibilizam requisitos de segurança. A agência reforça que qualquer autorização continua condicionada à comprovação robusta de qualidade, eficácia e segurança, princípios fundamentais para a proteção da saúde coletiva.

Paralelamente, a Anvisa contará com o reforço de cem novos especialistas aprovados em concurso público. O curso de formação foi concluído ao final de 2025, e a nomeação está prevista para ocorrer entre janeiro e fevereiro de 2026. Esse contingente representa a maior incorporação de profissionais na agência em uma década e será direcionado prioritariamente ao esforço de diminuição de filas.

Reconhecimento internacional: a Anvisa busca status de autoridade de referência

Enquanto agiliza processos internos, a agência participa de uma avaliação conduzida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para confirmação do status de autoridade sanitária de referência. O procedimento envolve verificação de práticas de inspeção, critérios de avaliação clínica, sistemas de farmacovigilância e transparência regulatória. Muitas agências globais já passaram ou ainda passarão por exames semelhantes, que conferem confiança adicional aos países que importam ou exportam produtos revisados pelo órgão.

Ao obter o reconhecimento, o Brasil reforçará sua influência nas Américas e ampliará possibilidades de cooperação técnica. O processo de qualificação desperta prioridade dentro da direção colegiada, que vê na certificação internacional um estímulo para manter padrões elevados de controle sanitário, mesmo diante da necessidade de acelerar decisões.

Próximos passos na agenda regulatória

A implementação das ações de redução de filas segue até o final de 2026, período em que a agência pretende consolidar prazos menores como padrão regular. Simultaneamente, a avaliação da OMS prossegue, e o resultado oficial poderá ocorrer antes da conclusão do cronograma interno. Até lá, a Anvisa planeja integrar os cem novos servidores, expandir o Comitê de Inovação e acompanhar a progressão dos estudos clínicos da polilaminina, que avançará para a fase 2 assim que os dados de segurança da fase 1 forem finalizados e validados.